科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期

4月26日晚，科兴制药（688136.SH）发布2023年度报告及2024年一(yī)季度(dù)业绩报(bào)告。2023年，公司实现营业总收入(rù)12.59亿(yì)元；2024年一季(jì)度营业总收入3.61亿元，同比增长11.79%，归母净利润1240万(wàn)元，同比增长241%，扭亏(kuī)为盈。

具体(tǐ)来看，以出海实力著称的科(kē)兴制药，自2023年下(xià)半年开始，多个(gè)引进产品出海进程明显加速，陆续接受和通过多个海外GMP现场检(jiǎn)查，产品(pǐn)英夫利(lì)西单抗也实现(xiàn)了首单出海(hǎi)销售；公司核心产品市场(chǎng)占有(yǒu)率依(yī)然坚(jiān)挺，终端覆盖数量再度提升(shēng)，保障持续输血能力；研发(fā)方面，几(jǐ)大重点(diǎn)管线临床进度均有突破，市场前景可期。

国际化战略坚定 进军海外(wài)高标准市场拉开序幕

自上市以(yǐ)来，科兴(xīng)制药坚定实施公司国际化战略，积极开展产品(pǐn)引进，不断扩充(chōng)产品线(xiàn)，为海外商业化战略持续提供产品支持。报告期(qī)内，公司引进了7款产品，累计共引进12款产品，主要面向海外新兴市场国家，并依(yī)托白蛋白紫杉醇(chún)向欧盟市场延伸。其中，在乳腺癌治疗领域，已然形成产品(pǐn)矩阵(zhèn)，分别(bié)拥有白蛋白紫杉醇、曲妥珠(zhū)单抗、贝伐珠(zhū)单抗、奈拉替尼、艾立布林、派柏西利等6款(kuǎn)重磅产品(pǐn)。

作为科兴制药(yào)引进的(de)第(dì)一个(gè)产品、乳腺癌领域治疗大单(dān)品——注射用紫杉醇（白(bái)蛋白(bái)结合型）（简称“白(bái)紫(zǐ)”）可以单独治疗、联合治疗多种肿瘤，是(shì)肺癌、卵巢癌等多癌(ái)种一线用药(yào)，用药人群基数(shù)广、渗透率高、市(shì)场空间大。且白蛋白结合型的紫杉醇具有副(fù)作用小(xiǎo)、疗效佳、注射方(fāng)便的优(yōu)势，是欧洲医学肿瘤(liú)学会指(zhǐ)南推荐治疗转移性胰腺癌和(hé)非小细(xì)胞肺癌的主流一线用药。根据(jù)信达证券(quàn)研报，科兴制药(yào)与海昶生物合作的白紫符(fú)合(hé)FDA、EMA质量标准，是中欧同步申报的品种。该产品在欧盟市场竞争(zhēng)格局良(liáng)好，截至(zhì)目前，仅有原(yuán)研药与一家仿(fǎng)制药在售。根据IQVIA的数(shù)据显(xiǎn)示，欧盟白紫渗透率仅15%，远低于美国、日本的30%~50%，欧盟市场(chǎng)前景广阔。

为快速占(zhàn)领市场先机，实现白紫的研产销一体化(huà)，科兴制药已迅速按照欧(ōu)盟cGMP标准建设该款药物的生产线，于今年2月接受了欧(ōu)盟药(yào)监局对白紫产线的批准前(qián)GMP现场检(jiǎn)查(chá)！目前，科兴已完成白紫(zǐ)在欧洲、中东北非(fēi)及南美洲等(děng)区域(yù)合作客(kè)户的签约。白紫一旦欧盟获批，意味着科兴制药国际化版图将成功向高标准法(fǎ)规市场延(yán)伸。

此外(wài)，报告(gào)期内(nèi)，公司(sī)引进的多款产品均与国内知名药(yào)企如正大天晴、通化东(dōng)宝等(děng)开展合作，截至(zhì)目(mù)前已向40余个国家与客户(hù)签约并陆续提(tí)交了引进产品的注册申请，英(yīng)夫利西单抗、贝伐(fá)珠单抗等多(duō)款产品相继(jì)完成埃(āi)及、巴西、印尼等国的现场审计，有望(wàng)在2024年实现海外销售。

纵观2023年，科兴(xīng)制药海外商业化市场开发能力和营销能力不断强化，特别是主要发力市场——新(xīn)兴市场国家，目前公司海外销售网络已(yǐ)100%覆盖人口过(guò)亿和GDP排名前30的新兴市场，已建立稳固且(qiě)长期合作的客(kè)户超过100个，公司产品EPO在巴西、菲律宾等国(guó)家已成为当地促红素领先品牌。

研(yán)发临床竞速多点开花看头(tóu)足

作为(wèi)科创板上市公司，科兴(xīng)制药始终坚持研发布局与投入，聚(jù)焦抗(kàng)病毒、肿瘤(liú)、免疫和退行性疾病等领域，不断完善公司管(guǎn)线布局。围绕重点聚焦的疾(jí)病领(lǐng)域(yù)，已累(lèi)计立项创新药项目10个，并完成多个新药PCC分子创制，多个项目进入(rù)工艺(yì)开发阶段，创新型研(yán)发管线占比逐渐提升并获得相(xiāng)关成(chéng)果。

其中，GB13项(xiàng)目（外泌体载药技(jì)术）在报告期内，公司强化(hu新能源乘用车渗透率首破50% 首次超过传统燃油乘用车à)了产学研合作的技术内化(huà)，完成了工艺放大和优化，获得稳健(jiàn)可靠的规模化生产工艺，实现药用(yòng)级高纯度细胞外囊泡的稳定(dìng)供应，突破(pò)全新一代药物靶向递送载体“外泌(mì)体”的(de)工程转化和外源装载(zài)生(shēng)物工程技术。该(gāi)项目还通过了“深圳市科技(jì)重大专项项目”立项审批。

公司高效推进在研项目的临床速(sù)度(dù)，SHEN26胶囊完成临床III期，人干扰素α1b吸入溶液成功进(jìn)入Ⅲ期临床，聚乙(yǐ)二醇化人粒细胞刺激因子注(zhù)射液(yè)完成Ⅰ期临(lín)床，人生长激素注射液进入Ⅰ期临床、GB08注射液（FC长效(xiào)生长激(jī)素）临床申请获受理。其中，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子(zi)注射(shè)液是一款升白(bái)药，作为抗(kàng)肿瘤一线用(yòng)药，在全球抗肿瘤治疗中发(fā)挥重大作用，特别是在拉美(měi)、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足(zú)的临床需求，根据DataBridgeMarketResearch数据显示，预计(jì)2030年全(quán)球升(shēng)白(bái)药市场规模约(yuē)60亿美金。并且该管线可与公司原有短效(xiào)GC形成合力，协同发展。

另一款重磅研发项目——人(rén)干扰素α1b吸入溶液，未(wèi)来如成功上(shàng)市(shì)有望成为国内首批治疗儿童RSV感染的对症药物，根据《柳叶刀》发表的全球(qiú)儿童RSV疾病负担研究显示(shì)，2019年全(quán)球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感(gǎn)染引起的急性下呼吸道感染，我国2019年5岁以下(xià)儿童RSV急性下(x新能源乘用车渗透率首破50% 首次超过传统燃油乘用车ià)呼吸道感染(rǎn)发病共约350万例，占全球10%以上。

主(zhǔ)营业务坚挺一季度(dù)业绩翻红

作为企(qǐ)业研发及开拓(tuò)创新业(yè)务的坚(jiān)实后盾(dùn)，公司主营业务收入(rù)一直备受市场关注。2023年，科(kē)兴主营业务稳定向上，报告期内，公司核心(xīn)产品(pǐn)市场占有率依然保持强劲发展势头，后方(fāng)“供血(xuè)”稳中有进(jìn)。营销方面，终端覆盖各等级医院、基(jī)层医疗机构、药店(diàn)等约22,700家，较上年末增加约2,700家，其中医(yī)院超7,500家，第三终端超10,700家，药店约4,500家。

根据(jù)北京国药诚信的数据(jù)结果显示，2023年公司“赛新能源乘用车渗透率首破50% 首次超过传统燃油乘用车若金®”国内短效注射用人干扰素的(de)市场占有率保持排名(míng)第一；“依普定®”在国内人促红素的市场占有率排名第二，市场占有率进一步提(tí)升；“白特喜®”在短效人粒细胞刺激因子市场排(pái)名由第七(qī)跃升至第五。特别在2024年一季(jì)度，公司净利润扭亏为盈！一季度公司产品发货增速明显，自有(yǒu)产品国内销售数量同比增(zēng)长26%，顺利(lì)实现“开门红”，结合内部管理及研发的提速增效，整体一季(jì)度营业(yè)收(shōu)入同(tóng)比增长11.79%，净利润同比增长216.52%，业绩优化成果显(xiǎn)著，发展形势亮眼。

展望(wàng)新一年，科兴制药表示，将继续(xù)贯彻实施“创新+国际化(huà)”战略、实现产(chǎn)品商业价值(zhí)最大化，产品引进将更为(wèi)聚焦，同时，加快(kuài)探(tàn)索对外授(shòu)权、加(jiā)速实现研发商业(yè)化价(jià)值变现，并将从“资本市场、海外市场、拳头产品、行业地位、新产业”等(děng)多个维度打造(zào)品牌矩阵，不断提(tí)升和强化品牌影响力、知(zhī)名度，释放品牌价值，助力公司实现(xiàn)“高品质(zhì)生物药领导者”的愿景。(CIS)

校对：冉(rǎn)燕青(qīng)

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